金屬3D打印粉末材料，如果想用于醫(yī)療植入體或牙科領(lǐng)域，必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的準(zhǔn)字號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證，以及省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這是一種準(zhǔn)入門檻，也是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量的把控，更是對(duì)用戶生命安全的保障。
2023年12月18日，南極熊獲悉，近日，江蘇金物新材生產(chǎn)的牙科3D打印鈦合金粉末材料，成功獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20233171527號(hào)），以及江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230261號(hào)）。這就意味著金物新材可以批量的生產(chǎn)、銷售這款牙科鈦合金材料了。
△金物新材三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（左）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（右）
針對(duì)這一消息，南極熊對(duì)金物新材董事長(zhǎng)程志駿進(jìn)行了專訪，希望了解這款牙科鈦合金材料在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證背后的故事，以及公司在3D打印金屬材料領(lǐng)域的發(fā)展規(guī)劃。△金物新材董事長(zhǎng)程志駿
牙科鈦合金獲三類醫(yī)療器械認(rèn)證程志駿告訴南極熊：“整個(gè)注冊(cè)過程歷經(jīng)了一年半的時(shí)間，我們?cè)谇捌谧隽舜罅康臏?zhǔn)備工作，整個(gè)申請(qǐng)過程嚴(yán)謹(jǐn)而有序，大致分為三個(gè)階段：●首先，公司進(jìn)行了全面的技術(shù)評(píng)價(jià)，確保材料的化學(xué)成分、物理性能、生物相容性等符合NMPA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；●接著，經(jīng)過臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證，證明了該材料在實(shí)際臨床應(yīng)用中的安全性和有效性；●最后，公司向NMPA遞交了注冊(cè)申報(bào)材料，經(jīng)過NMPA的審評(píng)后成功獲得了注冊(cè)證書。這一系列嚴(yán)格的流程保證了金物新材的牙科鈦合金材料的質(zhì)量和安全性，為用戶提供了可靠的選擇?！?/span>
據(jù)南極熊了解，目前用于齒科的3D打印金屬材料主要有鈦合金和鈷鉻合金兩種，那么金物新材的這款牙科鈦合金材料，會(huì)為義齒加工行業(yè)帶來(lái)怎樣的解決方案。
程志駿表示：“金物的鈦合金粉末可通過激光選區(qū)熔化方式成型牙科修復(fù)體，用于金屬(內(nèi))冠、橋，種植體上部金屬(內(nèi))冠、橋，嵌體，樁核；可摘局部義齒支架及卡環(huán)，全口義齒支架的生產(chǎn)。最終加工出來(lái)的鈦合金產(chǎn)品具有優(yōu)異的生物相容性和強(qiáng)度，能夠?yàn)榛颊咛峁┛煽康闹魏褪孢m的使用體驗(yàn)?！?/span>
“其優(yōu)點(diǎn)包括輕質(zhì)、耐腐蝕、耐磨損，以及良好的生物相容性，能夠滿足不同患者的個(gè)性化需求。此外，與鈷鉻合金相比，鈦合金具有輕質(zhì)高強(qiáng)的特性，密度是鈷鉻合金的一半，能給患者帶來(lái)更好的佩戴體驗(yàn)，有望在牙科器械上具有越來(lái)越廣泛的應(yīng)用?！?/span>
“金物的鈦合金產(chǎn)品為牙科行業(yè)帶來(lái)了先進(jìn)的材料解決方案，目前與行業(yè)領(lǐng)先的齒科設(shè)備廠商及加工服務(wù)廠商積極合作，助力醫(yī)生為患者提供高質(zhì)量的牙科治療。任何犧牲產(chǎn)品品質(zhì)而獲取低成本的經(jīng)營(yíng)都是不可持續(xù)的，我們的管理團(tuán)隊(duì)堅(jiān)定地認(rèn)為唯有保持技術(shù)領(lǐng)先并且確保更高品質(zhì)才能獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)！金物也將繼續(xù)秉承這一信念與宗旨！” 程志駿強(qiáng)調(diào)說。
采用聯(lián)合氣霧化（IPCA）制粉技術(shù)
目前，市場(chǎng)上常用的氣霧化制粉技術(shù)有真空感應(yīng)熔煉霧化（VIGA）和電極感應(yīng)熔煉霧化（EIGA），此外還有等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化（PREP）和 等離子熔絲霧化（PA）技術(shù)。而金物新材采用的是一種被稱為聯(lián)合氣霧化（IPCA）的粉末制備技術(shù)，據(jù)悉，這是金物新材自主研發(fā)的一種制粉技術(shù)，這項(xiàng)技術(shù)究竟是怎樣的原理，又擁有哪些優(yōu)勢(shì)？
△市面上的其他制粉技術(shù)
程志駿表示：“金物新材的聯(lián)合氣霧化（IPCA）粉末制備技術(shù)是利用高頻感應(yīng)預(yù)熱與射頻等離子體高溫加熱相結(jié)合，可以有效地改善對(duì)金屬熔體的溫度控制，獲得的粉末具有較好的球形度和低孔隙率，確保低氧和低氮含量。”
△金物新材的聯(lián)合氣霧化（IPCA）粉末制備技術(shù)
采用聯(lián)合氣霧化（IPCA）制粉技術(shù)生產(chǎn)的金屬粉末材料具有以下優(yōu)勢(shì)：
●粉末形貌更好：IPCA技術(shù)通過對(duì)熔體過熱度的控制可以使粉末的球形度更好，減少橢圓形、水滴形粉末的產(chǎn)生，更好的球形度體現(xiàn)出更高的粉末松裝密度，有利于3D打印件品質(zhì)的提高和穩(wěn)定。
●制備效率和成本：IPCA技術(shù)在生產(chǎn)成本上具有一定優(yōu)勢(shì)，有利于提高生產(chǎn)效率和降低制粉成本。
●能耗和環(huán)保性：IPCA技術(shù)具有更高的生產(chǎn)效率和更低的環(huán)境影響，有助于減少?gòu)U料和能源消耗，符合可持續(xù)發(fā)展的要求。
程志駿表示：“金物新材的聯(lián)合氣霧化（IPCA）粉末制備技術(shù)在粉末質(zhì)量、成本效益和環(huán)保方面具有更多優(yōu)勢(shì)，為材料制備和應(yīng)用提供了更可靠的技術(shù)支持。”
3D打印鈦合金產(chǎn)能300噸/年，計(jì)劃翻倍
南極熊相信，耗費(fèi)如此大的精力來(lái)取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，金物新材對(duì)于這款牙科鈦合金材料必然寄予厚望，并做好了批量生產(chǎn)的規(guī)劃。程志駿表示：“金物新材基于自主研發(fā)的IPCA聯(lián)合氣霧化制粉技術(shù)，建設(shè)了規(guī)?；闹品巯到y(tǒng)，有效提高金屬液化的過熱度和加熱效率，生產(chǎn)的粉末具有球形度高、衛(wèi)星球和空心球少、細(xì)粉收得率高等特點(diǎn)?！?/span>
“目前的兩大產(chǎn)品線包括鈦粉末和鈦喂料，其中，用于3D打印粒度的鈦合金粉末產(chǎn)能達(dá)到300噸/年，同時(shí)為了滿足日益增加的市場(chǎng)需求，接下來(lái)計(jì)劃擴(kuò)充產(chǎn)能到600噸/年。”
△圖為金物新材10號(hào)IPCA聯(lián)合氣霧化生產(chǎn)系統(tǒng)
△金物新材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)
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據(jù)悉，除了本次取得注冊(cè)證的牙科鈦合金粉末之外，金物新材生產(chǎn)的其他鈦合金材料還被應(yīng)用于航空航天、消費(fèi)電子和植入物等領(lǐng)域。比如用于制造飛機(jī)結(jié)構(gòu)零部件、發(fā)動(dòng)機(jī)零部件、航空航天設(shè)備和航天器構(gòu)件、高端手機(jī)零部件、筆記本電腦和其他電子設(shè)備的外殼、結(jié)構(gòu)件和連接件、人工關(guān)節(jié)、牙科種植體、骨板和骨螺釘?shù)?。徹底發(fā)揮出鈦金屬材料在高強(qiáng)度、輕質(zhì)、耐腐蝕性和生物相容性的優(yōu)勢(shì)。
目前，金物新材生產(chǎn)的高品質(zhì)鈦合金粉末，已經(jīng)與國(guó)內(nèi)數(shù)家領(lǐng)先的醫(yī)療器械廠商合作，平替了部分高端進(jìn)口鈦合金粉末材料，在骨科植入物增材制造領(lǐng)域獲得了很好的口碑。
